Analizando el batacazo de Zeltia ante la FDA. ¿Qué papel ha jugado Doxil en la toxicidad denunciada?

No cabe duda de que Doxil lleva mucho tiempo en el mercado y que su toxicidad no ha sido destacada como inhibidora de su uso más allá del equilibrio riesgo-beneficio que presentaba cuando fue aprobado.

La razón de presentar Yondelis+Doxil ante la FDA tuvo en su momento una lectura muy clara: Doxil llegaba al final de su período de protección por patente y el combo Yondelis+Doxil era una forma de prolongar las ventas de este fármaco de Johnson añadiéndoles, además, un suculento plus de beneficios debido a la licencia de Yondelis. Recordemos que cada venta americana de Yondelis dejaría sólo un 15% de revenue a Zeltia.

Para Pharmamar la ventaja era clara: Johnson ponía dinero para el desarrollo clínico, experiencia en el proceso de aprobación y lobby ante la FDA, todo lo que Zeltia no podía aportar.

Hoy, a día 16 y tras el batacazo de ayer en el que los expertos médicos independientes han recomendado por cuasi-unanimidad no aprobar el combo Yondelis+Doxil, encontramos algunos cabos que no encajan con respecto a la toxicidad.

Zeltia: ¡Precaución con la fechas!

Esto es una nota apresurada a raíz de un equívoco que se ha sembrado hoy en el sumario de la entrevista realizada por Estrategias de Inversión a José María de Sousa-Faro (JoMaDeSoFa). Véase nuestro artículo anterior.

El equívoco parece ser una de las consignas fundamentales que destila una larga entrevista grabada en video y que no tiene desperdicio, tanto en su contenido como en su metacontenido, y que seguramente merecerá mucha más atención posterior por parte de bioinversor. Como decíamos, el equívoco consiste en haber publicado por escrito que a mediados de 2008 Zeltia comenzará a comercializar Yondelis para cáncer de ovarios. Ésto se afirma en artículos que se pueden leer en Estrategias de Inversión, Expansión, Cinco Días, Finanzas.com, entre otros. Aunque, obviamente, la información se originó en Estrategias de Inversión, que es quien ha extractado la entrevista.

Video entrevista a José María Fernández de Sousa-Faro en Estrategias de Inversión

Nuestra más profunda enhorabuena a los profesionales de Estrategias de Inversión (José Ramón Inguanzo y Daniel Mateos) por la entrevista que realizan a Fernández de Sousa-Faro en su portada de hoy.

Todos los que seguimos el valor estaremos de acuerdo que es LA ENTREVISTA, tanto en longitud como en profundidad, que la llevábamos esperando mucho tiempo y que es suficientemente incisiva y profesional como para tomar muchas notas y sacar muchas conclusiones.

Muchísimas gracias a Estrategias de Inversión.

VIDEO 1: Zeltia espera volver a números verdes en 2009

VIDEO 2: Zeltia vale 21 euros

VIDEO 3: Neuropharma saldrá a bolsa a finales de 2008

¿Cuándo se presentará Yondelis ante la FDA?

Sabemos que Johnson & Johnson (J&J) tiene un gran interés en comercializar conjuntamente Yondelis y Doxil (Caelix), su anticancerígeno para cáncer de ovario. La cuestión es ¿cuándo se animará a presentar el dossier a la FDA para su aprobación?

En este artículo analizamos las relaciones Zeltia y J&J y las fechas en que es probable se presente el dossier.

¿Qué podemos esperar de Yondelis para cáncer de ovario?

Hemos dejado atrás la autorización de la UE para la venta de Yondelis. Mientras, Pharmamar se afana en iniciar las negociaciones con los gobiernos de cada país a fin de comenzar a vender Yondelis para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos (STB).

El próximo reto de la compañía es, sin duda, la aprobación de este mismo fármaco para el tratamiento de cáncer de ovario, desde que en septiembre se anunciase el fin del ensayo clínico en fase III.

Este es el primer artículo de un grupo de ellos en el que analizamos los pormenores de la aplicación de Yondelis para cáncer de ovario, su impacto en el mercado y la presumible presentación de los dossieres ante la EMEA (UE) y la FDA (USA).

Septiembre calienta Zeltia

La acción se comienza a calentar. Ha abandonado la zona cercana a 7,10 para iniciar una subida hasta las inmediaciones de 7,50 con el IBEX en contra. Hoy parece que el efecto magnético de los 7,50 sigue actuando y nadie sabe exactamente porqué.

Lo más probable es que la cercanía de los próximos eventos en los que participará Zeltia y/o Pharmamar haya sugerido a muchos estar dentro del valor por si producen noticias interesantes que calienten la acción de nuevo.

Revisamos los eventos de septiembre y la secuencia probable de novedades que puede presentar Zeltia.

Pharmamar podría multiplicar por más de 5 su facturación con Yondelis para cáncer de ovario

Recientemente analizamos porqué la acción de Zeltia se mantuvo dos escasos días en 9.5 y luego ha caído hasta 7 en los meses posteriores. El resumen de todo aquéllo es que el mercado necesita, además de la aprobación de la EMEA, la seguridad de que el fármaco se comience a vender sin tropiezos.

En los últimos días la noticia de la firma del contrato con Ogilvy para la campaña publicitaria en Europa ha vuelto a reavivar en los inversores la esperanza de que todos los obstáculos hayan sido salvados ya y Yondelis pueda comenzar su venta masiva en la UE.

Aunque por parte de Pharmamar parece estar todo dispuesto para la gran presentación comercial que de el pistoletazo de salida, falta sin embargo un último trámite administrativo: la licencia de venta de la CE, que se podría producir dentro de la primera quincena de septiembre.

Como ya dijimos en ¿Puede ZEL volver a 9.5 en 2007? consideramos que la cotización de este valor volverá a su nivel razonable (9-11€) tras la noticia de la CE, lo que se produciría en todo caso antes de 2008.

Lo que analizamos hoy en este artículo es qué pasará después, esto es, cuánto puede valer Pharmamar tras haberse descontado las ventas de Yondelis para Sarcoma de Tejidos Blandos (STB). Sabemos que el paso siguiente es la aprobación de Yondelis para cáncer de ovarios, pero ¿vale la pena esperar un año más? ¿qué efecto podría tener esta aprobación en el valor de la compañía?

Yondelis ya tiene campaña publicitaria

Leemos en PRNoticias que Ogilvy Healthcare, la unidad de negocio de Ogilvy dedicada a la publicidad farmacéutica ha sido elegida para el desarrollo de la campaña publicitaria de Yondelis. 42.5 millones de euros a gastar de aquí a 2009. ¿No son muchos millones? ¿Qué hay detrás de tanto dinero?

¿Puede ZEL volver a 9,5 en 2007?

Al ruído que atrajo este valor alrededor de la aprobación de Yondelis le siguió una subida merecida hasta las inmediaciones de 9,5 y en menos de 2 días una brusca vuelta a la cruda realidad del entorno de los 7,5 euros. En este artículo analizamos las posibles causas y remedios hasta final de año 2007.

Culebras de verano en Pharmamar

Buenas, hoy el día se ha dado tranquilo, como el resto del mes. ZEL sigue débil, hoy rozando los 7€, a pesar de haberse publicado una noticia veraniega de las del tipo “seguimos aquí, no nos hemos muerto”.