¿Cuándo se presentará Yondelis ante la FDA?

4 10 2007

Sabemos que Johnson & Johnson (J&J) tiene un gran interés en comercializar conjuntamente Yondelis y Doxil (Caelix), su anticancerígeno para cáncer de ovario. La cuestión es ¿cuándo se animará a presentar el dossier a la FDA para su aprobación?

En este artículo analizamos las relaciones Zeltia y J&J y las fechas en que es probable se presente el dossier.


EL CONTRATO CON J&J
Hay que destacar que J&J no es un simple socio de comercialización sino que se involucró en la investigación de Yondelis de una forma importante.

Según datos de Zeltia, en el acuerdo que firmaron ambas compañías en 2001 se recogían las siguientes contraprestaciones (expuestas por Zeltia en la columna izquierda y analizadas por nosotros en la derecha):

Desarrollo del Producto

CONTRATO

ANÁLISIS

 

El Joint Development Plan abarca todas las indicaciones

 

En principio es una proposición de buena voluntad y parece sustentar la voluntad de sacar todo el jugo al producto. Pero la palabra Joint sugiere control mútuo y está claro que es J&J la que puede ejercer dicho control con mayor tesón y energía dados sus
múltiples intereses y su enorme potencia.

 

Si Yondelis funcionase bien en indicaciones que entrasen en conflicto de intereses con otro producto de J&J o de una de sus“franquicias”, ¿podría suponer este Joint Development Plan un vehículo para el bloqueo del producto en el mercado? ¿No es eso, acaso, lo que estáimpidiendo que el partnering Zeltia-J&J se amplíe a Aplidine?

 

Quizá la mejor prueba de que J&J ejerce su voluntad
sin contemplaciones es su decisión de no presentar Yondelis/STB a la FDA,decisión que anunció mucho después de firmar este contrato.

 

Única estrategia de registro

 

Si por registro se entiende presentación y posterior
aprobación de los reguladores (EMEA, FDA) éste punto tiene también doble filo.

 

 

 

Por una parte Zeltia se beneficia de que sea J&J quien presente Yondelis en EMEA y FDA, haciendo uso de su lobby y de su experiencia. El lado negativo es, sin embargo, que J&J tiene mucho que decir acerca de cúando se presenta un dossier. Por ejemplo, si para una indicación existe un producto de J&J con patente activa ésta podríaretrasar la presentación del dossier hasta una fecha más tardía para sacar todo el partido comercial a su producto original. En el caso de Doxil para ovario, Yondelis llega en las postrimerías de la patente del producto, de modo que la patente conjunta Doxil+Yondelis prolonga la vida de Doxil pero es esperable que J&J quiera sacar todo el jugo posible a las ventas de su producto por separado mientras la patente original esté activa.

 

Tiempos paralelos

 

 

¿Presentación sincronizada ante EMEA y FDA? No nos queda claro

 

Consejo regulatorio en todas las etapas apropiadas

 

 

Ensayos clínicos por todo el mundo

 

Ésto es un punto positivo para Zeltia, quien puede sacar partido de las relaciones y recursos internacionales de J&J

 

Reparto de Costes

CONTRATO

ANÁLISIS

 

J&J financia el 65% de todos los costes de desarrollo

 

No queda claro de qué manera J&J puede controlar el coste total de investigación o qué cláusulas de salida puedan haber pactado en caso de que los costes se disparen y desde el punto de vista de J&J no merezca la pena seguir.

 

 

 

Por otra parte, in 65% de participación es coherente con un importante nivel de control como el que hemos comentado en apartados anteriores.

 

Pharmamar es el único proveedor del compuesto activo

 

Recordemos que Zeltia hace uso de al menos 3 patentes no propias para la elaboración de Yondelis y que éstas podrían dejar de estar en su poder en circunstancias de incumplimiento.

 

 

 

Quizá con esta cláusula Zeltia se está blindando ante la posibilidad de que ésto pudiera ocurrir.

 

Comercialización (marketing)

CONTRATO

ANÁLISIS

 

Royalty 11.25% -19% aumentando por volumen de ventas

 

 

J&J es propietario de los derechos de marketing de
Yondelis® en EEUU

 

 

Pharmamar retiene los derechos en UE

 

 

Única marca en todo el mundo

 

Así que en principio el producto se llamará Yondelis
incluso cuando lo venda J&J.

 

Primera indicación de Yondelis® alcanzará el mercado en
2006

 

Obviamente ésto no se cumplió hasta 2007. Pero también obviamente ésto no parece una cláusula contractual puesto que depende de la decisión de terceros que no firman. Probablemente esta información no pertenece al contrato o aparezca como una condicional que se debe dar para la validez del mismo o de alguna de sus partes.

LA PRESENTACION A LA FDA
Existe controversia acerca de cuándo se presentará el dossier de Yondelis para cáncer de ovario ante la FDA. En realidad, si hacemos caso del contrato anterior deberíamos preguntarnos cuándo presentará J&J el dossier ante la EMEA y la FDA…

Es verdad que J&J dejó “colgada” a Zeltia al no presentar el dossier de Yondelis para STB ante la FDA pero es difícil saber porqué. El argumento estrictamente financiero de que el coste del registro y comercialización no compensa los ingresos obtenibles no se sostiene en el tiempo, especialmente si consideramos que los gastos de marketing para acceder al mercado oncológico son prácticamente fijos y ya se realizan para comercializar otros productos de J&J. Más probable nos parece la idea de que J&J considere que un porcentaje importante de las ventas de Yondelis para STB se puedan producir de forma implícita tras aprobarlo para ovario (vía off-label, por ejemplo).

J&J ha publicado algunos documentos donde hace alusión al año 2008 como año en el que se procedería al registro en la FDA. La cita más reciente de que tenemos noción es de mayo de 2007 y se trata de una entrevista a Louise Mehrotra, VP de Relaciones con Inversores. En palabras de Louise

<<It was announced in the fourth quarter earnings call that Yondelis is on hold and is being developed for ovarian cancer, which is on target for filing in 2008.>>

En un artículo anterior de bioinversor nos atrevimos a adelantar que podría darse en el primer trimestre de 2008 tras revisar la sistemática del calendario de la FDA, que reproducimos a continuación y que presenta ciertas pautas bastante claras en el período consultable vía Internet (2003-2007).

Calendario de Reuniones del Subcomité Oncológico (FDA)

2003

2004

2005

2006

2007

Ene

Feb

Mar

4P, 12, 13

17P

3, 4

13, 14P

Abr

May

3, 4

5

9, 10

Jun

2

27P

Jul

15P

27

24

Ago

Sep

13, 14

6, 7

Oct

9

20P

Nov

8

Dic

16

1

6

La tabla que hemos confeccionado muestra los días de cada mes en que el subcomité oncológico se ha ido reuniendo para la evaluación de NDAs (New Drug Application) y otras tareas. Dado que existe un subcomité oncológico pediátrico, y que éste no atañe a Yondelis, lo hemos significado con una “P” tras la fecha.

Si atendemos al patrón de esta tabla es muy improbable que el subcomité oncológico se reúna en los meses de Enero, Febrero, Abril o Agosto de 2008. Por tanto, J&J tiene una clara oportunidad en T1 de 2008 si el comité se reúne en marzo, o en T2 si lo hace en mayo o junio. De no haber presentado el dossier en estas fechas muy probablemente se retrase hasta bien entrada la segunda mitad del año (julio, septiembre, octubre o diciembre). La próxima reunión del subcomité en 2007 está prevista para los días 4 y 5 de diciembre pero sería toda una sorpresa que se presentase ahí el NDA de Yondelis.

ACTUALIZADO A 5.10.2007

No podían ser mejores noticias y más rápido. Al día siguiente de haber publicado este artículo Fernández de Sousa-Faro es entrevistado por Bolsa Cinco y fija junio-julio como fecha previsible para la presentación del dossier. No queda claro en la entrevista si la presentación será conjunta o si se refiere simplemente a la presentación ante la EMEA. En todo caso hay muchísima información de valor que conviene leer. Link aquí: Entrevista

 



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7 responses

4 10 2007
¿Qué podemos esperar de Yondelis para cáncer de ovario? « b i o i n v e r s o r

[…] ¿Cuándo se presentará Yondelis ante la FDA? […]

5 10 2007
Buenos Aires Me Duele

Esperemos que los resultados del producto sean los mejores y ràpidos para las pobres mujeres que padecen esta terrible enfermedad.

5 10 2007
exzel

Hola Buenos-Aires-Me-Duele.
Aclarar, porque creo que no lo hemos hecho en ninguno de los artículos de forma explícita, que la indicación es “relapsed ovarian cancer”, por tanto la aplicabilidad de Yondelis no es de primera línea y se restringe (de entrada) a recidivas.

15 08 2008
Teresa

Me gustaría saber si el Yondelis lo van a comercializar para Sur América, específicamente para Venezuela.?
Si es así pro favor, para cuando sería ya que sé de médicos que estaría dispuestos a utilizarlo en pacientes con liposarmomas de tijidos blandos.
Gracias y esperando una pronta respuesta.
Teresa Kabbabe de García.

28 10 2009
farmalinea

26 mayo en cinco dias .
http://www.cincodias.com/articulo/mercados/Valores-inversores-rezagados/20090526cdscdsmer_4/cdsmer/

El sector farmacéutico tiene la reputación de ser defensivo, de ofrecer un refugio en periodo de crisis económica gracias a la volatilidad limitada de unas ventas poco vinculadas a la evolución del PIB. Pero 2008 desmiente esta creencia, especialmente en España donde tres de los principales laboratorios, a pesar de tener perfiles bastante distintos, sufrieron caídas significativas -Almirall cedió un 59%; Rovi, un 44% y Zeltia, un 42%.
Sin embargo, varios expertos consideran que esto puede cambiar este año, sobre todo para algunos valores concretos. Zeltia es una de las compañías favoritas para Daniel García Roji. “Yo creo que puede ser el año de Zeltia”, sentencia el analista, que cree que el valor está recibiendo muchas noticias positivas que van a impulsar su cotización.
Los analistas de Ibersecurities también apuestan por la empresa gallega. Zeltia sigue siendo el ‘top pick’ en el sector para esta firma de análisis ya que es el laboratorio que ofrece el potencial más importante gracias a su compuesto Yondelis, cuya aplicación contra el cáncer de ovario debería ser aprobada en septiembre de este año tanto por la FDA estadounidense (Administración de Drogas y Alimentos) como por la EMEA (agencia europea de medicamentos) y que impulsará las ventas de este año en su aplicación contra el STS. Estos expertos fijan un precio objetivo de 10,35 euros, lo que supone un potencial de más del 100% respecto a precios actuales de cotización.

30 08 2010
exzel

Como ve, farmalinea, no se han cumplido estas expectativas tan favorecedoras.
Veremos qué ocurre en 2011.

28 10 2009
farmalinea

En primer lugar mucho análisis técnico y mucha chorrada, ya sabemos que sobre este valor hay mucha especulación, pero lo real que Yondelis después de más d e10 años de investigación lo han aprobado tanto para cáncer de ovario lo sufren el 3% del las mujeres a nivel mundial es decir 450.000 nuevos casos en el mundo, Yondelis abre una nueva esperanza al tratamiento para erradicar este cáncer, además ya se lleva aplicando para cáncer de sarcoma blando desde julio 2.007.esto supone un crecimiento brutal de Zeltia para los próximos meses y la subida del valor de la acción que se estima en 10,5 €

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