¿Qué podemos esperar de Yondelis para cáncer de ovario?

4 10 2007

Hemos dejado atrás la autorización de la UE para la venta de Yondelis. Mientras, Pharmamar se afana en iniciar las negociaciones con los gobiernos de cada país a fin de comenzar a vender Yondelis para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos (STB).

El próximo reto de la compañía es, sin duda, la aprobación de este mismo fármaco para el tratamiento de cáncer de ovario, desde que en septiembre se anunciase el fin del ensayo clínico en fase III.

Este es el primer artículo de un grupo de ellos en el que analizamos los pormenores de la aplicación de Yondelis para cáncer de ovario, su impacto en el mercado y la presumible presentación de los dossieres ante la EMEA (UE) y la FDA (USA).

De hecho este artículo sirve de “caja de conexiones” para el resto de artículos que iremos publicando al respecto. Sirva, además, de introducción para los no iniciados en Yondelis.

Como cualquier otro fármaco anticancerígeno Yondelis se ha ido probando sobre los distintos tipos de cáncer y ha demostrado ser efectivo en ovario y mama, dos cánceres de género que afectan a un número muy relevante de mujeres en el mundo. Este verano Zeltia deslizó tímidamente la noticia de que el ensayo en fase III de Yondelis sobre cáncer de ovario había finalizado reclutamiento de pacientes, emplazándose así para la presentación de los correspondientes dossiers ante las dos principales reguladoras (EMEA y FDA).

Si los dossieres presentados prosperasen Yondelis tendría a principios de 2009 licencia para su venta ante un número de pacientes que podría ser al menos 2.5 veces mayor que el de los que padecen STB. Esto supondría, en palabras del propio Fernández de Sousa-Faro, llevar a la compañía a números negros y revalorizarla de una manera importante. Pero para que todo ésto ocurra Zeltia tiene que salvar un cierto número de obstáculos que sugieren dudas razonables para el inversor.

En la última reunión de accionistas (Vigo, 27 de junio de 2007) la compañía presentó una sencilla lista de 7 objetivos para el período 2007-2009 en el área de oncología. A continuación la presentamos en formato cuadro de mando incluyendo la información sobre el estado de cada objetivo:

ID

OBJETIVO

CUÁNDO

ESTADO

1

Obtención respuesta EMEA al Registro de Yondelis® (ET-743) en Europa

2007

HECHO

2

Comercializar Yondelis para Sarcoma Tejido Blando en Europa

2007-2008

INICIADO

3

Registro de Yondelis en combinación con Doxil en Cáncer de Ovario

2008-2009

NO INICIADO

4

Comercializar Yondelis® para Ovario

2008-2009

DEPENDE DE 3

5

Ser una empresa con beneficios tras el lanzamiento de Yondelis® en la segunda indicación

2008-2009

DEPENDE DE 4

6

Inicio ensayo clínico de Fase II estratificado con Yondelis® en Cáncer de mama

2007-2009

¿?

7

Negociación Licencia Aplidina

2007-2009

NEGOCIANDO

La tabla sirve al propósito de la reunión y como guía de fondo pero es claramente insuficiente para nosotros. Como inversores que somos nos planteamos, al menos, las preguntas siguientes, que compartimos con todos vosotros en forma de artículos de análisis:

¿Es Yondelis un producto eficaz para el cáncer de ovarios? Más allá de las declaraciones triunfantes de Fernández de Sousa y de unas bien elegidas fotos y gráficas en las presentaciones de Zeltia, ¿qué eficacia comparada puede tener Yondelis en el cáncer de ovario? También analizamos para qué tipos de cáncer de ovario se ha demostrado efectivo y en qué momento del tratamiento de un paciente puede entrar a jugar un papel.

(To Be Published)

¿Tiene posibilidades reales de venta en el mercado? ¿Con qué tipo de fármacos se va a encontrar cuando salga al mercado? El estado de la competencia es tan importante como la eficacia del fármaco. Revisamos el espectro de fármacos para este tipo de cáncer así como el tamaño del mercado y sus perspectivas futurtas.

(To Be Published)

¿Cuándo se presentará ante EMEA y FDA?Dado que Zeltia no está sola en esta aventura depende de su socio, Johnson & Johnson, quien es responsable de la presentación ante la FDA. Analizamos este sutil equilibrio de fuerzas entre Zeltia y J&J y las posibles fechas de presentación en el siguiente artículo:

¿Cuándo se presentará Yondelis ante la FDA?

Una vez aprobado, ¿cuánto se revalorizará la acción de Zeltia?Finalmente, si todo va bien como inversores queremos saber cuánto crecerá nuestra acción y cuándo. Hace unas semanas ya abordamos este tema con

Pharmamar podría multiplicar por más de 5 su facturación con Yondelis para cáncer de ovario

 



Haga click aqui para recibir las novedades de bioinversor
en su e-mail

 

Comparte con nosotros tus opiniones al final de cada artículo y en el foro
El Laboratorio de:

Anuncios

Acciones

Information

3 responses

4 10 2007
wasimodo

buen dia.

dos matices…

1. cáncer de ovario, desde que en septiembre se anunciase el fin del ensayo clínico en fase III.

esto no se anuncio en septiembre 2007, si no en junio 2007…

2. Si los dossieres presentados prosperasen Yondelis tendría a principios de 2009 licencia para su venta ante un número de pacientes que podría ser al menos 2.5 veces mayor que el de los que padecen STB.

para esa afirmacion, tendrian que presentarse los dosieres, en primer trimestre de 2008…y eso esta por ver…pq, entre presentacion y visto bueno, para la comercializacion, estariamos hablando de aproximadamente un año…

salud.
estos articulos, si son acertados, y mucho mas reales que los publicados anteriormente…

4 10 2007
exzel

Hola Wasimodo.

Con respecto a la fecha del anuncio, tienes razón. La primera referencia es la que se dió en la junta de accionistas del 27 en Vigo. Gracias por la puntualización.

Con respecto al punto 2 tienes también razón. En ese párrafo estamos dando por hecho que se pudiese presentar en marzo o mayo y que la FDA respondiese en un plazo de 6 meses o menos. Gracias también por puntualizar porque no está bien aclarado en el artículo.

Un saludo.

4 10 2007
meneame.net

ZELTIA: ¿Qué podemos esperar de Yondelis para cáncer de ovario?

Hemos dejado atrás la autorización de la UE para la venta de Yondelis. Mientras, Pharmamar se afana en iniciar las negociaciones con los gobiernos de cada país a fin de comenzar a vender Yondelis para el tratamiento de Sarcoma de Tejidos Blandos (ST…

Responder

Introduce tus datos o haz clic en un icono para iniciar sesión:

Logo de WordPress.com

Estás comentando usando tu cuenta de WordPress.com. Cerrar sesión / Cambiar )

Imagen de Twitter

Estás comentando usando tu cuenta de Twitter. Cerrar sesión / Cambiar )

Foto de Facebook

Estás comentando usando tu cuenta de Facebook. Cerrar sesión / Cambiar )

Google+ photo

Estás comentando usando tu cuenta de Google+. Cerrar sesión / Cambiar )

Conectando a %s




A %d blogueros les gusta esto: